中药材规范化种植研究项目实施指导原则及验收标准
来源:   作者:佚名

中药材生产研究是中药研究与开发的关键环节之一。建立中药材的生产、采收、饮片加工的规范标准,对于保证中药材产品以至中成药产品具有特别重要的意义。因此,在中药现代化、国际化进程中,首先必须从中药材的质量抓起。建立符合国际通用标准规范,并具有中医药特点的中药材质量标准规范体系,逐步发展为传统药物研究和开发的国际标准,从而为中药现代化、国际化提供制度保障。

  中药材规范化种植研究项目应在国家中药材生产质量管理规范(GAP)的指导下,通过科学研究工作,制订每种中药材的规范化种植标准操作规程(SOP),建立和完善药材生产的质量标准体系,生产出高质量的中药材,推进我国中药的现代化研究与发展。为指导中药材规范化种植项目的实施,确保项目顺利完成并达到既定目标。我中心根据专题合同要求,经征求专家意见制订项目实施指导原则及验收标准,供专题承担者参照实施。

  一、项目研究工作应遵循的原则

  1.以国家药品监督管理局即将发布的"中药材生产质量管理规范"(简称中药材GAP,)为基本原则,控制影响药材质量的各种因子,规范药材各生产环节乃至全过程,以达到药材"真实、优质、稳定、可控"的目的。

  2.突出药材质量**的原则,研究工作的较终目的是生产出质量稳定的中药材,因此整个研究过程必须坚持质量优先。

  3.科学、真实的原则,研究工作必须建立在科学设计、科学实施的基础上,确保所有结论、数据、规程、标准的真实性和可操作性。

  4.鼓励新技术的应用。


发布时间:2022-08-15  阅读:496次
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